En injektion IDELVION 50 IE/kg ger FIX-nivå > 5 % i upp till 14 dagar*1

 

Säkerhet, farmakokinetik och effekt av IDELVION (35 – 50 IE/kg, maximum 75 IE/kg) var 7:e, 10:e eller 14:e dag utvärderades i en prospektiv multicenter, öppen fas III-studie hos 63 tidigare behandlade patienter (12 – 61 år) med hemofili B (faktor IX nivå ≤ 2%).1

Bibehållen faktor IX-nivå över 5 % innebär att den kliniska bilden hos en patient med svår hemofili B omvandlas till mild.2,3

FIX-nivå över tid med enkeldos IDELVION jämfört med tidigare FIX-produkt§1
Graf från referens 1, figur 3A och 3C
 

Lägsta faktor IX-nivåer vid upprepad behandling med IDELVION (medelvärden)1

  • Profylax var 7:e dag (40 IE/kg): 20,0 % (IQR 17-26 %)1
  • Profylax var 14:e dag (75 IE/kg): 12,4 % (IQR 10-14 %)1
 
 

Effekt, blödningsfrekvens1

Vid behandling med IDELVION var den årliga spontana blödningsfrekvensen (AsBR) 0,00 vid dosering var 14:e dag.#1

Årlig blödningsfrekvens (ABR)
ABR,
median (IQR)
7–dagarsprofylax
(n = 40)
10–dagarsprofylax
(n = 7)
14–dagarsprofylax
(n = 21)
Spontan 0,00 (0,00; 0,00) 0,00 (0,00; 0,00) 0,00 (0,00; 1,00)
Led 0,00 (0,00; 1,53) 0,00 (0,00; 0,88) 0,00 (0,00; 1,04)
Total 0,00 (0,00; 1,87) 0,00 (0,00; 1,78) 1,08 (0,00; 2,70)
* Gäller personer över 11 år.
§ Rekombinant eller plasmaderiverad faktor IX.
# Median kvartilavstånd (IQR) = 0,00; 1,00 (Mediandos 75 IE/kg).
Referenser:
1. Santagostino E, et al. Blood 2016;127:1761-9.
2. White G, et al. Thromb Haemost 2001;85:560.
3. Srivastava A, et al. Haemophilia 2013;19:e1–e47.