IDELVION®:Ökad flexibilitet genom långvarig blödningskontroll med ihållande faktor IX-nivåer över 5 %.

Dalvärdet för faktor IX vid profylax med IDELVION (medelvärden)1-3

IDELVIONs SPC är uppdaterad med nya data från förlängningsstudien.

 

Faktor IX-nivå över tid efter en enkeldos IDELVION jämfört med tidigare faktor IX-produkt§4

Graf från referens 4, figur 3A och 3C
 

Real World Data Tyskland – Låg blödningsfrekvens i en klinisk vardag

Patienter får ett bra skydd mot blödningar när de byter från en standardverkande profylaktisk faktor IX-behandling till profylaktisk behandling med IDELVION.5

Minskad årlig blödningsfrekvens (ABR)5

 

Real World Data Italien, Belgien och Storbritannien – god effekt och låg faktorförbrukning hos patienter med hemofili6

En retrospektiv internationell studie visade att ett byte till IDELVION från tidigare faktor IX-produkt resulterade i god effekt och låg faktorförbrukning hos patienter med hemofili B i Italien, Belgien och Storbritannien.6

 

Data för dosering, faktorförbrukning och blödningsfrekvens från en retrospektiv internationell studie hos hemofili B patienter som bytte till profylax med IDELVION från profylax med tidigare faktor IX-produkt. Data presenteras som medelvärde +/- standardavvikelse om inte annat anges.

RWD Italien – Doseringsintervall6

 

RWD Belgien – Doseringsintervall6

 

RWD Storbritannien – Doseringsintervall6

Ge dina patienter tilltro till behandlingen genom långvarig blödningskontroll

En faktor IX-behandling med förlängd halveringstid och noll blödningar.

  • Vid dosering var 7:e dag var median (IQR) årlig spontan blödningsfrekvens (AsBR) 0 (0,0; 0,0) och 0 (0,0; 1,53) för årlig ledblödningsfrekvens (AjBR)4
  • Vid dosering var 14:e dag var median (IQR) AsBR 0 (0,0; 1,0) och 0 (0,0; 1,04) för AjBR4
  • Patienter < 12 år som doserades var 7:e dag hade 0 AsBR7
  • Target joint definieras som 3 eller fler spontana blödningsepisoder i samma led under en 6 månadersperiod
 

Längre doseringsintervall kan motivera patienter att gå från behandling vid behov till profylaktisk behandling

Sammantaget sågs 100 % reduktion av AsBR och 90 % reduktion av total ABR hos patienter som bytte från behandling vid behov till profylaktisk veckodosering med IDELVION.2

Väldokumenterad säkerhets- och tolerabilitetsprofil som sträcker sig över 4 år

Långtidssäkerheten vid behandling med IDELVION har studerats i kliniska studier och inga inhibitorer observerades hos tidigare behandlade patienter (PTP).†2,7

 

Frekvenserna har bedömts enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥1/100), mindre vanliga (≥ 1/1 000), sällsynta (≥ 1/10 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

 

Blödningsfrekvens
Vuxna och ungdomar (≥ 12 år)

Vid behandling med IDELVION var den årliga spontana blödningsfrekvensen (AsBR) 0,00 vid dosering var 14:e dag i en prospektiv multicenter, öppen fas III-studie.¶4

Årlig blödningsfrekvens (ABR)4

Blödningsfrekvens
Förlängningsstudie – Vuxna och ungdomar (≥ 12 år)

Vid behandling med IDELVION var den årliga spontana blödningsfrekvensen (AsBR) 0,00 vid dosering var 21:a dag i en förlängningsstudie.§§#1

Förlängningsstudie 21 dagarsdosering – noll spontana ABR1,2

 

Doseringsintervall
Förlängningsstudie – vuxna och ungdomar (≥ 12 år)

 
 
 
I slutet av studien var 14 patienter (24 %) på 7–dagarsprofylaxintervallet och totalt 11 (19 %), 25 (42 %) och 9 (15 %) patienter var kvar på det förlängda profylaxintervallet på 10, 14 respektive 21 dagar.1,2
FIX: Faktor IX
ABR: Årlig blödningsfrekvens
AsBR: Årlig spontan blödningsfrekvens
AjBR: Årlig ledblödningsfrekvens
RWD: Real World Data
IQR: Kvartilavstånd
* Bibehållen faktor IX-nivå över 5 % innebär att den kliniska bilden hos en patient med svår hemofili B omvandlas till mild.8,9
** Nonacog alfa eller plasmaderiverad faktor IX.
# Endast patienter ≥ 18 år som var välkontrollerade på en 14-dagarsdosering fick byta till 21-dagarsdosering.
§ Rekombinant eller plasmaderiverad faktor IX.
† Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX. Om sådana inhibitorer finns kommer tillståndet att manifesteras som en otillräcklig klinisk respons. I sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili. Utveckling av inhibitorer har rapporterats i en pågående klinisk studie med tidigare obehandlade patienter. Utveckling av inhibitorer har observerats hos tidigare behandlade patienter efter lanseringen av IDELVION.2
¶ Median kvartilavstånd (IQR) = 0,00; 1,00 (Mediandos 75 IE/kg).
§§ Gäller personer ≥ 18 år.
Referenser:
1. Mancuso ME, et al. J Thromb Haemost. 2020;18:1065-74.
2. IDELVION Produktresumé, fass.se 12/2021.
3. Gill JC, et al. Haemophilia. 2019;25(3):e219-22.
4. Santagostino E, et al. Blood. 2016;127:1761-9.
5. Oldenburg J, et al. Curr Med Res Opin. 2020;36:9-15
6. Hermans C, et al. Adv Ther. 2020;37:2988-98.
7. Kenet G, et al. Thromb Haemost. 2020;120:599-606
8. White G, et al. Thromb Haemost. 2001;85:560.
9. Srivastava A, et al. Haemophilia. 2020;26(Suppl 6):1-158.
SWE-IDL-0003